Breaking News:

Beberapa Temuan Kritis BPOM dalam Inspeksi Uji Klinis Obat Covid-19 UNAIR

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) buka suara soal dinamika uji klinis terkait obat kombinasi Covid-19 yang diteliti oleh Universitas Airlangga

europeanpharmaceuticalreview.com
ILUSTRASI vaksin Covid-19. 

TRIBUNPALU.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) buka suara soal dinamika uji klinis terkait obat kombinasi Covid-19 yang diteliti oleh Universitas Airlangga (UNAIR).

BPOM mencatat ada beberapa temuan kritis (critical finding) dalam inspeksinya terkait uji klinis obat tersebut.

"Pada intinya (temuan kritis) dikaitkan dengan randomization. Kalau suatu research harus dilakukan secara acak sehinnga betul-betul merepresentasikan populasi dari di mana obat tersebut diberikan," kaga Kepala BPOM, Penny Lukito dalam konferensi pers yang disiarkan di YouTube BPOM, Rabu (19/8/2020).

Penny menyebut pasien yang dipilih sebagai subjek dari uji klinis belum merepresentasikan randomization sesuai dengan protokol yang ada, di antaranya variasi derajat kesakitan atau keparahan.

"Ada derajat ringan, sedang, dan parah. Subjek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut, karena itu bagian dari randomization," lanjutnya.

Kemudian, ada juga Orang Tanpa Gejala (OTG) yang diberikan obat.

Padahal, dikatakan Penny, protokol pemberian obat tidak perlu diberikan obat kepada OTG.

"Kita harus mengarah kepada penyakit ringan, sedang, dan berat, tergantung kepada termal atau representasi masing-masing. Jadi itu mencakup aspek validitas," katanya.

Hasilnya pun, dimayakan Penny, belum menunjukkan perbedaan yang sangat signifikan.

"Suatu research harus menunjukkan bahwa suatu yang diintervensi memberikan hasil yang cukup signifikan berbeda dibandingkan terapi yang standar. Jadi saya kira, aspek efikasinya perlu kita tindaklanjuti lebih jauh lagi" pungkasnya.

Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul BPOM Paparkan Temuan Kritis dalam Inspeksi Uji Klinis Obat Covid-19 UNAIR

Editor: Imam Saputro
Sumber: Tribunnews.com
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

© 2021 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved