Breaking News:

Uji Klinis Vaksin Covid-19 CoronaVac di Brazil Dihentikan Sementara, Bagaimana dengan Indonesia?

Badan Pengawasan Kesehatan Nasional Brazil (Anvisa) menghentikan uji klinis kandidat vaksin Covid-19 CoronaVac karena ada "kejadian buruk dan serius."

Editor: Rizkianingtyas Tiarasari
europeanpharmaceuticalreview.com
ILUSTRASI vaksin Covid-19. 

TRIBUNPALU.COM - Uji klinis tahap III vaksin Covid-19 buatan Sinovac yang saat ini tengah dilakukan oleh PT Bio Farma saat ini sudah mulai memasuki masa monitoring.

Berdasarkan data per 6 November 2020, sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua dan 1.335 sudah masuk dalam tahap monitoring, baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat) maupun keamanannya.

Juru bicara tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 dr. Rodman Tarigan mengatakan, sejauh ini belum ada laporan mengeanai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event ( SAE) dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.

Sementara itu, salah satu tim ahli farmakovigilan Bio Farma Novilia menambahkan, SAE yang dialami oleh seseorang, bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan, maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin Covid-19 ini.

Baca juga: Guru Besar UNPAD: Vaksin Covid-19 yang Disuntikkan pada Relawan Tidak Timbulkan Efek Samping Berat

Baca juga: BPOM: Hingga Saat Ini Belum Ada Satupun Vaksin Covid-19 yang Kantongi Izin Edar

Baca juga: Ada 59 Orang yang Tewas, Korea Selatan Tetap Tak Hentikan Program Vaksinasi Flu

Baca juga: Relawan Vaksin Covid-19 AstraZeneca di Brazil Meninggal Dunia, Belum Diketahui Penyebabnya

Untuk produk yang sedalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board).

Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, dan analisis oleh lembaga yang independen seperti KOMNAS KIPI, dan dilaporkan ke BPOM.

“(Hal itu) untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident)”, ujar Novilia dalam keterangan tertulisnya, Rabu (11/11/2020).

Novilia menuturkan, untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident).

Dalam penyelidikan SAE ini, otoritas Badan Pengawas Obat setempat tentu akan dilibatkan.

Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian.

Halaman
12
Sumber: Kompas.com
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

© 2021 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved