Breaking News:

BPOM Beri Penjelasan Soal Izin Darurat Penggunaan Vaksin Covid-19 pada Akhir Januari 2021

Kepala BPOM memaparkan kemungkinan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 dapat keluar pada akhir Januari 2021.

Pexels.com/Nataliya Vaitkevich
ILUSTRASI vaksin Covid-19. 

TRIBUNPALU.COM - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito memaparkan kemungkinan persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Covid-19 dapat keluar pada akhir Januari 2021.

Ia mengatakan, BPOM, peneliti, sponsor, berusaha pro aktif, menjunjung transparansi, menempati waktu yang sudah disepakati untuk pemberian EUA.

"Harapannya adalah minggu ketiga dan keempat bulan Januari itu bisa mendapatkan EUA, apabila itu juga data-data yang ada lengkap," ujar Penny dalam konferensi pers daring, Kamis (19/11/2020).

Ia mengatakan, pihaknya sedang menunggu data uji klinik vaksin Covid-19 dari pihak Sinovac dan Brazil, untuk melengkapi data uji klinik Sinovac di Bandung, sebagai syarat pengeluaran EUA.

Baca juga: Presiden Jokowi Menyatakan Siap Jadi Orang Pertama yang Disuntik Vaksin Covid-19

Baca juga: Studi Sebut Vaksin Covid-19 Sinovac Dorong Respon Imun Tubuh dengan Cepat

Baca juga: Vaksin Moderna Tunjukkan Efektivitas hingga 95 Persen, Harapan untuk Pandemi Covid-19?

Baca juga: Dirjen WHO: Vaksin Saja Tidak Cukup untuk Menghentikan Pandemi Covid-19

"Berdasarkan komunikasi kami dengan pihak Sinovac dan pihak Brasil sebagai tempat pelaksanaan uji klinik lebih dulu yang tadinya kita akan gunakan sebagai data pengganti, ternyata tidak bisa memberikan data tersebut karena membutuhkan waktu untuk analisa," jelas Penny.

"Data tersebut baru bisa kami terima sekitar Januari minggu pertama atau kedua. Ini masih ekspektasi, tetap BPOM dalam hal ini masih menunggu, karena yang menganalisa adalah tim peneliti," sambung dia.

Sementara, mengenai clinical trial pada vaksin Covid-19 masih berjalan terus meski ada emergency use authorization.

Clinical trial bertujuan mendapatkan data-data yang berkaitan dengan efikasinya vaksin.

Baca juga: Mengaku Siap, Ridwan Kamil Beri Keterangan Soal Kerumunan Acara Rizieq Shihab Hari Ini

Baca juga: Vonis 14 Bulan Penjara: Kekecewaan Jerinx, Pelukan Nora Alexandra, Tim Kuasa Hukum Merasa Tak Adil

Baca juga: Kecelakaan Beruntun di Simalungun: 12 Kendaraan Terlibat, 5 Orang Tewas termasuk Kakek dan 3 Cucu

Penny memaparkan, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).

"Untuk mendapatkan EUA, sudah ada juga kesepakatan yang diberikan oleh WHO. Sehingga EUA (Covid-19) tidak dikarang sendiri," ujar Penny.

Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul Izin Darurat Vaksin Covid-19 Direncanakan Keluar Akhir Januari 2021, Ini Penjelasan BPOM
Penulis: Rina Ayu Panca Rini

Editor: Rizkianingtyas Tiarasari
Sumber: Tribunnews.com
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

© 2021 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved