BPOM Kawal Ketat Uji Klinik Fase 3 Vaksin TBC Oleh Gates Foundation

TRIBUNPALU.COM - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI), Prof. Dr. Taruna Ikrar, menegaskan bahwa lembaga yang dipimpinnya akan terus mengawal ketat pelaksanaan uji klinik fase 3 vaksin tuberkulosis (TBC) yang saat ini tengah berlangsung di Indonesia. 

Vaksin ini merupakan bagian dari proyek penelitian global yang didukung oleh Bill & Melinda Gates Foundation, dan diharapkan menjadi solusi baru dalam upaya pengendalian TBC di dunia.

“Uji klinik fase 3 ini berjalan sesuai dengan rencana dan standar ilmiah yang telah ditetapkan. Sejauh ini belum ada laporan deviasi atau pelanggaran terhadap protokol penelitian. Kami terus melakukan pengawasan secara langsung di berbagai lokasi uji klinik,” ungkap Prof. Taruna saat ditemui di kantor BPOM RI, Jakarta.

Efikasi Vaksin Baru Lebih Diharapkan dari BCG

Menurut Prof. Taruna, pengembangan vaksin TBC ini menjadi sangat krusial karena vaksin Bacille Calmette-Guérin (BCG) — yang telah digunakan selama hampir satu abad — kini menunjukkan penurunan efektivitas, terutama pada orang dewasa.

Vaksin BCG selama ini diberikan kepada bayi dan anak-anak, dan meski efektif dalam mencegah bentuk berat TBC pada anak, vaksin ini tidak cukup melindungi terhadap infeksi primer maupun laten pada usia remaja dan dewasa.

"Vaksin baru ini diharapkan dapat menawarkan efikasi yang lebih baik, khususnya untuk kelompok usia dewasa yang paling rentan terhadap penularan dan pengembangan TBC aktif. Ini sangat penting mengingat Indonesia merupakan salah satu negara dengan beban TBC tertinggi di dunia," jelasnya.

BPOM Lakukan Pengawasan Lapangan di Beberapa Rumah Sakit Terkemuka

BPOM secara aktif melakukan monitoring langsung di beberapa fasilitas kesehatan dan institusi akademik tempat uji klinik berlangsung.

Beberapa di antaranya adalah Rumah Sakit Umum Pusat (RSUP) Persahabatan di Jakarta, Rumah Sakit Hasan Sadikin di Bandung, Rumah Sakit Universitas Indonesia (RSUI), RS Islam Cempaka Putih, serta dua fakultas kedokteran terkemuka di Indonesia, yakni FKUI dan FK UNPAD.

Tim pengawas dari BPOM memastikan bahwa proses uji klinik dilakukan sesuai dengan protokol internasional yang ketat, termasuk aspek etika penelitian, perlindungan subjek uji, serta validitas data yang dikumpulkan.

Setiap tahapan dikawal dengan ketat untuk memastikan tidak hanya keamanan vaksin, tetapi juga keandalannya sebagai produk ilmiah yang akan menjadi dasar keputusan regulator.

Fase 3: Tahap Paling Kritis Sebelum Izin Edar

Fase 3 dalam uji klinik merupakan tahapan paling penting dan kompleks.

Pada fase ini, vaksin diuji pada ribuan partisipan untuk mengevaluasi efikasi sebenarnya dalam kondisi dunia nyata, termasuk kemungkinan efek samping yang jarang terjadi.